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在陸續(xù)通過國內(nèi)GMP體系認證,取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊證后,華凈科技再獲美國ICS實驗室N95檢測合格報告,在防護口罩認證的方面,華凈科技一直在探索,認證的腳步從未停止。
截止目前,公司已獲得美國FDA產(chǎn)品列名,德國衛(wèi)生局醫(yī)用CE認證注冊,中國藥監(jiān)局(NMPA)一次性使用醫(yī)用口罩認證,KN95系列產(chǎn)品和平面口罩均獲得REACH及生物學(xué)評價檢測報告,公司KN95同等級產(chǎn)品已順利通過SGS-FFP2測試(EN149:2001+A1:2009)和ICS LAB-N95測試,KN95等級折疊口罩和一次性平面口罩達到歐盟醫(yī)用EN14683最高防護級別Type IIR,平面口罩獲得TUV-ASTM F2100檢測資質(zhì),KN95系列產(chǎn)品具備GB2626-2006多項CNAS檢測資質(zhì),兒童口罩產(chǎn)品具備深圳計量院兒童團體標準檢測資質(zhì),平面口罩及柳葉型口罩更是具備一次性醫(yī)用和醫(yī)用外科檢測資質(zhì)。
美國FDA產(chǎn)品列名,工廠注冊
SGS CE-EN149 檢測報告(FFP2級別)
SGS CE-EN149 檢測報告(FFP2級別)
TUV ASTM F2100檢測報告
EN14683 Type IIR系列檢測報告(折疊三款,平面一款)
GB2626-2006系列產(chǎn)品檢測報告
醫(yī)用一次性使用口罩及醫(yī)用外科口罩檢測報告
一次性平面、兒童口罩(民用)檢測報告
BSI 民用CE緊急認證進行中
另有:
美國EUA申請進行中;
MODEL B+MODEL D認證進行中
隨著市場需求的變化,認證條件越來越嚴格,認證周期也越來越長,作為接觸性使用的防護產(chǎn)品,口罩產(chǎn)品認證一直具有其必要性,華凈科技也將不遺余力,砥礪前行,繼續(xù)推動口罩產(chǎn)品認證全覆蓋,符合更多客戶的需求。
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